摘要：泡罩包裝作為醫(yī)藥包裝的主要形式之一，硬片與鋁箔間熱封強度的高低將對所包裝藥品的質(zhì)量具有重要影響。本文利用HP-RF300A熱封試驗儀及智能電子拉力試驗機對泡罩包裝用鋁/聚乙烯復合硬片樣品的熱封強度進行了檢測，并介紹了試驗的原理、試驗過程、兩款設(shè)備的參數(shù)及適用范圍，從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝用鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度提供參考。

關(guān)鍵詞：泡罩包裝、復合硬片、鋁箔/聚乙烯、熱封強度、熱合強度、熱封參數(shù)、熱封試驗儀、智能電子拉力試驗機

1. 意義

泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，其中一個水泡眼被破壞，并不會影響其他水泡眼的密封性，故無論是在藥品的存儲過程中還是在其取出部分藥品服用后，泡罩包裝均對藥品具有良好的保護作用。在實際生產(chǎn)過程中，泡罩包裝這種保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強度較低，結(jié)合牢度較差，則水泡眼的獨立性減弱，密封性降低，易導致藥品吸潮或有效成分被氧化，藥效降低，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時，相鄰水泡眼亦被破壞，藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數(shù)有關(guān)外，還受兩者熱封面表面性能的影響，因此，加強泡罩包裝硬片熱封強度的監(jiān)控對提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。

2. 檢測樣品

本次測試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復合冷成型硬片為檢測樣品。

3. 檢測依據(jù)

本次試驗的測試過程依據(jù)的相關(guān)標準為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》。

4. 檢測設(shè)備

本次試驗可分為兩部分，首先需要對企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復合硬片樣品進行熱封，然后對熱封合的試樣進行熱封強度的測試。熱封過程采用的試驗設(shè)備為熱封試驗儀，熱封強度測試采用的試驗設(shè)備為智能電子拉力試驗機，這兩款設(shè)備均由濟南恒品機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  熱封試驗儀

3  智能電子拉力試驗機

4.1 試驗原理

熱封過程：在熱封試驗儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間三個參數(shù)，將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間，使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進行封合。

測試過程：將試樣裝夾在上、下夾具之間，設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進行運動，下夾具固定不動，通過上、下夾具的相對移動，實現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器，設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器，實現(xiàn)對試驗過程中力值及位移變化的實時監(jiān)控，故試樣熱封部位破壞過程中產(chǎn)生的力值會被力值傳感器實時監(jiān)測，并以此為依據(jù)計算得到試樣的熱封強度。

4.2 設(shè)備參數(shù)

(1) HP-RF300A熱封試驗儀

• 熱封溫度可控制到室溫 ~ 300℃，控溫精度為±0.2℃；熱封時間的調(diào)整范圍為0.1 ~ 999.9s；熱封壓力的控制范圍為0.05 MPa ~ 0.7 MPa。
• 上、下熱封頭均可獨立控溫，并采用數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)，可快速達到設(shè)定的溫度，且有效的避免了溫度的波動。
• 采用下置式氣缸設(shè)計，保證了儀器在操作過程中的穩(wěn)定性，使試樣熱封時受壓均勻。
• 采用了手動、腳踏兩種試驗啟動模式，且配置了防燙傷的安全設(shè)計，有效保證試驗人員試驗的方便性和安全性。

(2) 智能電子拉力試驗機

• 有500 N、50 N兩種規(guī)格可供選擇，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了測試結(jié)果的準確性。
• 設(shè)備支持拉、壓雙向試驗?zāi)Ｊ剑趦煞N試驗?zāi)Ｊ较拢囼炈俣染蓮?0 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種模式中任意設(shè)定。
• 設(shè)備采用氣動夾樣，能夠有效防止試樣打滑。
• 夾具的行程為950 mm。
• 配置了100余種不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測試要求，并可根據(jù)測試材料的不同，提供定制服務(wù)。

4.3 適用范圍

(1) HP-RF300A熱封試驗儀

• 本設(shè)備適用于軟塑薄膜、果凍杯蓋、塑料軟管等類型試樣的熱封試驗，其中軟塑薄膜包括各種塑料薄膜、塑料復合膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔塑料復合膜等。
• 適用于ASTM F2029、YBB 00122003等國內(nèi)外標準。

(2) 智能電子拉力試驗機

• 智能電子拉力試驗機適用于塑料薄膜、復合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘劑、膠粘帶、不干膠、醫(yī)用貼劑、離型紙、保護膜、組合蓋、金屬箔、隔膜、背板材料、無紡布、橡膠、紙張等產(chǎn)品的熱封、拉伸、剝離、變形、撕裂、粘合、穿刺力、開啟力、撕開力、低速解卷力、剝開力、拉拔力等性能的測試。
• 智能電子拉力試驗機符合QB/T 2358、GB 8808-1988、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM D 3330、ASTM F 904等將近30項國內(nèi)外標準。

5. 試驗過程

(1) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。

(2) 打開HP-RF300A熱封試驗儀電源開關(guān)，熱封溫度、熱封壓力、熱封時間分別設(shè)置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。

(3) 達到設(shè)定的熱封溫度后，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗儀的上、下熱封頭之間，確保熱封頭與試樣的短邊平行。

(4) 踩踏腳踏開關(guān)，熱封頭閉合，對試樣進行熱封，達到熱封時間后，熱封頭自動分開。

(5) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片，按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。

(6) 沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條，得到縱、橫向的試樣各5條。

(7) 打開智能電子拉力試驗機電源開關(guān)，設(shè)置夾具距離為50 mm，試驗速度為300 mm/min，及試樣厚度等參數(shù)信息。

(8) 以熱封部位為中心，將試樣打開呈180°，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下兩個夾具中，使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。

(9) 點擊試驗選項，試驗開始，設(shè)備自動記錄并顯示試驗過程中的力值曲線及終的試驗結(jié)果。

(10) 重復步驟(8)、(9)，直至10條試樣均測試完畢。

6. 試驗結(jié)果

樣品縱向5個試樣的熱封強度值分別為9.601 N/15mm、10.131 N/15mm、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm、10.273 N/15mm，試驗結(jié)果取5個試樣測試結(jié)果的平均值為9.869 N/15mm；橫向5個試樣的熱封強度值分別為7.379 N/15mm、7.691 N/15mm、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm、7.924 N/15mm，平均值為7.557 N/15mm。

7. 結(jié)論

鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能，也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過綜合使用HP-RF300A熱封試驗儀及智能電子拉力試驗機，可快速檢測鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度，試驗過程的操作簡單，試驗結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復性好。恒品，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和實驗室檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息，您可以登陸濟南蘭光機電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。恒品期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。